식약처, 의약품 부작용에 선제 조치

의약품 부작용 보고자료 분석·평가로 허가사항 변경 식약처, 국내 의약품 부작용에 선제적 안전조치 실시

김용이기자 | 입력 : 2016/10/24 [18:57]

 

 
 
 
식품의약품안전처(처장 손문기)는 국내에서 수집된 의약품 부작용 정보를 분석·평가해 알프라졸람' 등 7개 성분·제제 66품목에 대한 사용상의 주의사항에 새롭게 보고·수집된 이상 반응을 추가하는 안전조치를 실시했다고 밝혔다.

성분·제제별 사용상의 주의사항에 추가되는 주요 이상 반응은 알프라졸람에서 소화불량, 무력증 등 발생 클로나제팜에서 섬망 등 발생 에티졸람에서 소화불량 등 발생 로라제팜에서 운동과다증, 언어장애 등 발생 미다졸람에서 혼미, 청색증 등 발생 트리아졸람 무력증 발생 등이다.

이번 조치는 알프라졸람 등 7개 성분·제제에 대해 1989년부터 2015년 6월까지 국내에서 자발적으로 보고된 의약품 부작용 정보를 한국의약품안전관리원이 분석한 실마리 정보를 바탕으로 해 중앙약사심의워원회의 자문을 거쳐 최종 결정됐다.

참고로 지난 '13년(11개 성분), '14년(14개 성분), '15년(17개 성분), '16년 4월(4개 성분)에도 허가사항 변경 등 선제적 안전조치를 실시한 바 있다.

식약처는 이번 조치가 이들 의약품을 사용하는 의사, 약사, 환자에게 이상반응 발생 등에 대한 정보를 사전에 알려 국민들이 안전하게 의약품을 사용하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 부작용 사례 등을 지속적으로 점검해 필요한 안전조치를 실시하겠다고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr → 분야별 정보 → 의약품 → 의약품정보 → 허가사항제품정보) 또는 한국의약품안전관리원 홈페이지(www.drugsafe.or.kr → 의약품안전정보 → KIDS 실마리정보 알리미)에서 확인할 수 있다.

아울러 의약품을 사용하면서 부작용 등이 발생하였을 경우 '한국의약품안전관리원'(1644-6223, 홈페이지 www.drugsafe.or.kr)에 전화, 우편, 팩스 등으로 신고해 줄 것을 당부했다.
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